Una nuova revisione della Cochrane Collaboration conferma che tra il farmaco autorizzato e quello off-label non esistono differenze sostanziali per numero di decessi o gravi effetti collaterali nella cura della degenerazione maculare. Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab), afferma un gruppo di ricercatori internazionale, hanno un grado di sicurezza simile. Quali le implicazioni dei risultati di questa rassegna: le politiche sanitarie che favoriscono il più costoso Lucentis (ranibizumab) non sono supportate da evidenze scientifiche derivanti da studi randomizzati controllati.

La ricerca Cochrane, commissionata dalla Regione Emilia Romagna, è stata realizzata da un team di ricercatori delle università di Milano, Modena-Reggio Emilia e Firenze in collaborazione con la Johns Hopkins University, le università di Boston e della Pennsylvania, l’IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, solo per citarne alcune.

La revisione ha incluso nove studi randomizzati controllati, di cui nessuno sponsorizzato dai produttori dei due farmaci. Gli studi hanno coinvolto complessivamente 3665 partecipanti e hanno confrontato direttamente il bevacizumab con il ranibizumab. I farmaci sono stati somministrati per un tempo massimo di due anni. La revisione mostra che in caso di degenerazione maculare, la sicurezza sistemica dei due prodotti appare simile, eccezion fatta per i disturbi gastrointestinali. Sebbene non siano state rilevate differenze statisticamente significative tra i due farmaci gli autori non escludano che successivi studi possano evidenziare che uno dei due trattamenti sia più nocivo dell’altro.
I ricercatori hanno stimato che cosa succederebbe a un gruppo di 1000 pazienti se fosse loro somministrato il ranibizumab per uno o due anni. Nei 100 pazienti trattati con ranibizumab si osserverebbero 34 decessi; nei 1000 trattati con bevacizumab, si osserverebbero tra i 27 e 53 decessi. Se in 1000 assumessero ranibizumab, 222 presenterebbero uno o più effetti collaterali sistemici gravi. Se in 1000 fossero invece trattati con bevacizumab, i pazienti con eventi avversi oscillerebbero tra 200 e 291. I casi di morte non sembrano legati alla somministrazione dei due farmaci in quanto risultano in linea con i livelli di decesso propri dell’età dei pazienti coinvolti e osservati nella maggior parte dei paesi occidentali. Anche per gli effetti collaterali sistemici, i ricercatori fanno riferimento a un ampio spettro di eventi che può essere causato o meno dal farmaco. La qualità complessiva delle evidenze è stata valutata come bassa o moderata a causa dell’incertezza dei risultati e di alcuni limiti osservati negli studi considerati. Inoltre, i revisori non sono stati in grado di accertare compiutamente la qualità di tre studi poiché non ancora pubblicati.

Da oggi, quindi,  le politiche che per motivi di sicurezza volessero favorire l’uso del più costoso ranibizumab rispetto al bevacizumab nei casi di maculopatia degenerativa senile dovrebbero tener conto di questi risultati, che portano un po’ di chiarezza su una controversia che ha avuto un impatto drammatico sul sistema sanitario.
L’editor in Chief della Cochrane Library, David Tovey, ha aggiunto “La revisione affronta un quesito di estrema importanza per i sistemi sanitari di molti Paesi. Una delle considerazioni da fare nel prendere decisioni di politica sanitaria è di non valutare solo l’efficacia degli interventi ma di tenere presente anche il loro profilo di sicurezza”.

Va ricordato che nel marzo del 2014 l’Antitrust ha condannato Roche e Novartis, produttori dei due farmaci, al pagamento di una multa da 182,5 milioni di euro con l’accusa di aver fatto cartello sulla vendita dei due medicinali oftalmici. Le due aziende, sostiene l’Antitrust, hanno agito per scoraggiare l’uso del bevacizumab, venduto da Roche con il marchio Avastin, a favore del più caro Lucentis, commercializzato da Novartis.
Un’intesa che per il Sistema Sanitario Nazionale ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012.
Ospitiamo un articolo di Lorenzo Moja, fra gli autori della revisione.

(n.d.r.)