Il decreto legislativo di attuazione della direttiva 2010/63 dell’Unione Europea, recentemente approvato dal consiglio dei ministri, fa acqua da tutte le parti. Il dettato europeo è uscito abbastanza malconcio dalle commissioni parlamentare italiane da cui ha avuto la cattiva ventura di passare, imbarcando in particolare un paio di topiche memorabili.
A parte la figura, ci si chiede ora se la legge italiana non sia già pronta da rigettare, magari presentando ricorso davanti alla Corte di giustizia europea. E, comunque vada a finire, la nuova legge rende più incerto l’iter della sperimentazione animale in Italia, e la plausibilità di investimenti internazionali in laboratori italiani.
Abbiamo chiesto al neurofarmacologo dell’Università di Cagliari (e vicepresidente del Gruppo 2003) Gaetano Di Chiara di commentare con noi i punti critici della nuova legge di recepimento.

La nuova legge in realtà consente di sperimentare su animali vivi. L'obiettivo di garantire la continuità della ricerca biomedica sembrerebbe quindi raggiunto.
Il decreto legislativo di attuazione della direttiva 2010/63 dell’Unione Europea, appena pubblicato in Gazzetta, consente di utilizzare i vertebrati non umani ed i cefalopodi (sì, proprio i polpi, le seppie, i calamari) ma contiene, all’Art.5, comma 2, il divieto di compiere studi in vivo sulle sostanze d’abuso e sugli xenotrapianti.

E’ così importante sperimentare le sostanze di abuso sugli animali?
Matarese et al., in un commentario su Trends in Molecular Medicine (18, 439, 2012), significativamente intitolato "In vivo veritas in vitro artiphicia" , spiegano i motivi per cui gli studi in vitro hanno bisogno di essere validati in vivo.
Nel caso degli studi sulle sostanze d’abuso questa dicotomia tra in vitro e in vivo neanche si pone, dato che questi studi si basano su paradigmi comportamentali nei quali l’animale si somministra volontariamente (si autosomministra) la sostanza o esegue complessi compiti cognitivi. Non esistono infatti modelli in vitro o in silico che ripetano esattamente i meccanismi utilizzati dal cervello umano o animale: se esistessero vorrebbe dire che conosciamo tutto del cervello. Ma non bisogna essere neuroscienziati per capire che siamo ancora molto lontani da questo traguardo.
Lo studio delle sostanze d’abuso è stato fondamentale per la comprensione dei meccanismi neurobiologici alla base della gratificazione naturale; d’altra parte lo studio delle proprietà d’abuso di farmaci ad azione centrale è necessaria per sviluppare nuove terapie per la tossicodipendenza, per verificare il potenziale d’abuso di nuove droghe che continuamente sono immesse nel mercato o di farmaci ad azione centrale, sviluppati per il trattamento di condizioni psichiatriche ma per i quali è necessario escludere la capacità di indurre dipendenza.
Perciò, la ricerca sulle sostanze d’abuso ricade esattamente negli ambiti consentiti dal decreto per l’uso degli animali da esperimento.
Questo è appunto l’aspetto più paradossale del divieto di effettuare studi in vivo sulle sostanze d’abuso: il fatto che contraddice, senza spiegarne i motivi, l’Art.1 commi 3a e 3b dello stesso decreto, che prevede l’uso di animali (vertebrati non umani e cefalopodi) per studi in vivo di ricerca di base e traslazionale biomedica.

In realtà la legge in un articolo vieta queste sperimentazioni, ma nelle norme transitorie (articolo 42) prevede una moratoria del divieto che vale fino al dicembre del 2016. Quindi fino a quella data sarà possibile condurre queste sperimentazioni, giusto?
L’irrazionalità e la contradditorietà dei divieti contenuti nel decreto è talmente macroscopica che non poteva non essere notata dal legislatore, in questo caso, dalle varie commissioni parlamentari, prima del Senato e poi della Camera, attraverso le quali il recepimento della direttiva è passato nel suo lungo iter.
Ciò però non è servito a cancellare il divieto sulle sostanze d’abuso, che ha attraversato indenne, prima l’iter parlamentare della delega al governo e poi il consiglio dei ministri, come decreto. Così, al fine di inattivare questo mostro legislativo, se ne è creato un altro, di simile portata.
Si tratta appunto della norma transitoria, contenuta nell’Art. 42, l’ultimo, aggiunto evidentemente in extremis. Questa norma stabilisce che i divieti sulle sostanze d’abuso e sugli xenotrapianti sono sospesi fino al 31 dicembre del 2016 e che la loro attuazione dopo quella data è soggetta al responso degli Istituti Zooprofilattici della Lombardia e dell’Emilia e Romagna sull’esistenza, per quelle ricerche, di metodi alternativi all’uso di animali vivi (vertebrati non umani e cefalopodi, beninteso).
Se al giugno 2016 gli Istituti suddetti stabiliranno che non esistono metodi alternativi a quelli in vivo attualmente esistenti, allora i divieti potrebbero anche cadere.

Quindi…
Quindi tutto dovrebbe andare avanti come prima, ma sempre con l’incertezza che qualcosa potrebbe cambiare a seconda delle maggioranze “animaliste” in parlamento. Il condizionale è d’obbligo, perché lo stesso articolo non dice cosa succederà ed è facile prevedere, sulla base dell’esperienza di casi analoghi di commistione tra medicina e politica (Stamina docet), che potrebbe succedere di tutto.
Nella migliore delle ipotesi, che è poi la più ovvia, visto che gli studi sulle sostanze d’abuso sono in larga parte di natura comportamentale, che si dichiari che non esistono metodi alternativi allo studio in vivo, si potrebbe sospendere il divieto per altri 3 o 4 anni e così via.
E’ evidente che anche in questa evenienza la sorte di un intero settore di ricerca sarebbe segnato, dato che nessuno è disposto a finanziare e a fare ricerca con un orizzonte così ristretto e un futuro così incerto. In certi casi, per ricerche altamente innovative, tre anni possono servire giusto a mettere a punto il metodo.

Gli xenotrapianti sembrano una cosa piuttosto esotica. Stiamo sperimentando anche su questi?
Eccome. Anche perché, a dispetto del nome, sono tutt’altro che una stranezza. Con questa parola infatti non si intende solo l’impianto di organi di origine animale nell’uomo (che è pratica comune nel caso delle valvole cardiache), ma anche la creazione e l'utilizzazione di modelli animali in vivo per lo sviluppo di farmaci antitumorali.  

Perché secondo lei se la sono presa proprio con le sostanze d’abuso e gli xenotrapianti?
La lobby animalista voleva mettere ostacoli alla ricerca in vivo e ci sono riusciti in due ambiti dove l’ignoranza e la mistificazione poteva avere più presa. Nel caso delle sostanze d’abuso si è giocato sull’idea che la tossicodipendenza sia un problema sociale piuttosto che sanitario o medico e che le terapie farmacologiche siano inefficaci, niente di più falso e intellettualmente disonesto.

Ma questi divieti - ancorché congelati dalla moratoria - non erano in  qualche modo presenti in qualche forma anche nella direttiva europea?
Nella direttiva, non solo non si trova alcun divieto di utilizzare gli animali per la ricerca sulle sostanze d’abuso, ma non vi è alcun divieto in generale. La direttiva, infatti, non vieta l’uso degli animali a fini sperimentali, ma stabilisce una serie di norme cui i ricercatori devono attenersi al fine di ridurre al minimo la sofferenza degli animali.
Perciò, il divieto sulle sostanze d’abuso, come quello sugli xenotrapianti, rende la legge italiana difforme, in quanto più restrittiva, rispetto alla direttiva Ue e questo contravviene al comma 2 della stessa.
Questo comma stabilisce che, in materia di sperimentazione animale, gli stati membri non possono darsi norme più restrittive di quelle stabilite dalla stessa direttiva, a meno che queste norme non fossero entrate in vigore entro il 2010.
Le ultime leggi che regolano la sperimentazione animale in Italia risalgono al 1988 e al 1992 ma in esse non compare alcuno dei divieti presenti nell’attuale decreto. Chiaramente, il comma 2 è stato inserito nella direttiva Ue proprio per tutelare la ricerca e impedire che il suo recepimento potesse essere un’occasione per introdurre norme nazionali più restrittive. 

Quindi la legge italiana potrebbe essere illegittima?
Certo. Sappiamo per certo che le società scientifiche e le associazioni dei malati ricorreranno alla Corte europea  per annullare questo provvedimento.

Ci sono altri punti criticabili del decreto di recepimento della direttiva?
Si potrebbero sciorinare tutte le perle di questa legge, da alcuni inasprimenti burocratici agli ostacoli posti ai cosiddetti animali transgenici, alla non ripetibilità degli esperimenti cronici e altro ancora.
Ma penso che ora il punto sia battersi per cancellare questi divieti assurdi e illegittimi portando la legge davanti alla Corte di giustizia europea utilizzando il dispositivo del comma 2 della direttiva Ue.